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医疗保健:CFDA废止2项医疗器械行业标准

发布时间:2019-12-04 07:53:21

医疗保健:CFDA废止2项医疗器械行业标准 2017-11-01 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

股市表现截至11月1日收盘,医药生物板块下跌0.16%,行业涨跌幅排名17/28。医药生物二级子行业涨跌互现,其中化学制药板块涨幅最大,涨0.48%,中药板块跌幅最大,跌0.71%。个股方面,涨幅榜前三分别为健友股份、寿仙谷、沃森生物,涨幅分别为10%、7.81%、5.86%,跌幅前三的股票为华润双鹤、万东医疗、永安药业,跌幅分别为5.55%、4.8 %、4.18%。

行业要闻CFDA发文废止2项医疗器械行业标准。11月1日,国家食品药品监管总局发布公告称,按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发〔2015〕1 号)有关要求,经对医疗器械行业标准进行整合精简和集中复审,决定废止YY/T0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性全身毒性试验:静脉途径》和YY/T0244—1996《口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径》2项医疗器械行业标准。(CFDA)深圳出台诊所设置新标准,开诊所不再是医生专属。鼓励多元化办医,满足群众多层次就医的需求。继近年来放开新增医疗机构审批数量、距离限制,简化医疗机构执业登记等一系列创新政策出台后,深圳又一次在全国率先出台《深圳市诊所设置标准(试行)》,并将于11月1日起正式实施,在人、财、物上进一步放宽诊所准入的要求,扩大基层医疗资源。具体包括以下五个方面:自然人法人等均可举办诊所、取消注册资金金额标准、放宽限制最多可办4个科目、“1+8”机制加强监管、“诊所+社康”做强基层。(米内网)公司要闻一心堂(002727)关于非公开发行股票申请获得中国证监会核准批文的公告:

公司收到中国证券监督管理委员会2017年10月20日核发的《关于核准云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司非公开发行股票的批复》,核准公司非公开发行不超过79,664,569股新股。

华海药业(600521)关于制剂产品芬戈莫德胶囊获得美国FDA暂时批准文号的公告:近日,公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国FDA申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请已获得暂时批准。

花园生物( 00401)关于持股5%以上股东减持股份进展公告:公司于近日收到持股5%以上股东中国信达资产管理股份有限公司的《股份减持告知函》,中国信达自2017年8月1日起至2017年10月 1日累计减持公司股份1,814,008股,减持比例达到上市公司总股本的1.00%。

风险提示:医药政策推进不及预期;仿制药批件申请不及预期。

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